中國埃博拉疫苗在非研究再獲重大突破 歐瑞清爽露受到矚目關注
2016-12-28 13:17:44 點擊:
在科技部、衛計委和軍委后勤保障部等重點資助和合作方天津康希諾生物技術有限公司全程參與下,經過國家食品藥品監督管理局啟動特別評審程序,該疫苗已于兩年前進入臨床階段。2015年5月,研究團隊開啟了赴埃博拉疫情最嚴重的西非國家——塞拉利昂的臨床注冊工作,并得到了中國駐塞拉利昂大使館和中國CDC駐塞生物安全實驗室的大力支持。經過嚴苛的知識產權審查、多輪的技術資料審評、會議答辯和現場考核,終于通過了倫理和臨床許可,實現了中國疫苗在境外臨床試驗的“零突破”。
疫苗臨床試驗由江蘇CDC朱鳳才主任醫師與塞方衛生部阿里·烏瑞博士共同主持,體現了良好的國際合作,臨床方案為劑量遞增、隨機盲法、安慰劑對照。試驗結果表明,與2014年在中國境內的臨床研究結果一致,中國研制的重組疫苗安全性好,接種后14天產生高水平抗體,28天達到峰值,提前2周接種可以實現免疫保護。
中國研制的重組埃博拉疫苗,為全球首個2014基因型,針對性強,且首創凍干粉劑型,37℃環境下可穩定存儲3周以上,適合應急條件下的廣泛使用,現已具備大規模生產技術條件。此前,2014年12月,該疫苗在泰州中國醫藥城進行了中國人群Ⅰ期臨床試驗,共招募120名志愿者,相關研究結果于2015年3月24日發表在《柳葉刀》。2015年4月,李蘭娟院士牽頭在浙江大學第一附屬醫院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗,共招募61名志愿者,為中國境內開展的首個針對非中國人群的臨床試驗。
此次,《柳葉刀》雜志再次刊發中國疫苗在該領域的相關研究成果,同期也刊發了WHO牽頭在幾內亞開展的埃博拉疫苗(rVSV-EBOV)相關工作,還于同一天在《柳葉刀·全球健康》(The Lancet Global Health)刊發了中國人群疫苗加強免疫后產生高水平免疫反應并長時間持續的研究結果,標志著中國應急疫苗研發水平得到國際同行的高度認可。
疫苗臨床試驗由江蘇CDC朱鳳才主任醫師與塞方衛生部阿里·烏瑞博士共同主持,體現了良好的國際合作,臨床方案為劑量遞增、隨機盲法、安慰劑對照。試驗結果表明,與2014年在中國境內的臨床研究結果一致,中國研制的重組疫苗安全性好,接種后14天產生高水平抗體,28天達到峰值,提前2周接種可以實現免疫保護。
中國研制的重組埃博拉疫苗,為全球首個2014基因型,針對性強,且首創凍干粉劑型,37℃環境下可穩定存儲3周以上,適合應急條件下的廣泛使用,現已具備大規模生產技術條件。此前,2014年12月,該疫苗在泰州中國醫藥城進行了中國人群Ⅰ期臨床試驗,共招募120名志愿者,相關研究結果于2015年3月24日發表在《柳葉刀》。2015年4月,李蘭娟院士牽頭在浙江大學第一附屬醫院開展了在華非洲人Ⅰ期臨床試驗,共招募61名志愿者,為中國境內開展的首個針對非中國人群的臨床試驗。
此次,《柳葉刀》雜志再次刊發中國疫苗在該領域的相關研究成果,同期也刊發了WHO牽頭在幾內亞開展的埃博拉疫苗(rVSV-EBOV)相關工作,還于同一天在《柳葉刀·全球健康》(The Lancet Global Health)刊發了中國人群疫苗加強免疫后產生高水平免疫反應并長時間持續的研究結果,標志著中國應急疫苗研發水平得到國際同行的高度認可。
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